بىرازىلىيە ANVISA نىڭ API غا بولغان تەلەپلىرى

جەمئىيەتنىڭ تەرەققىي قىلىشى ۋە داۋالاش سەۋىيىسىنىڭ ئۆسۈشىگە ئەگىشىپ ، دۇنيادىكى ھەرقايسى دۆلەتلەرنىڭ زەھەرلىك چېكىملىك ​​، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ۋە دورا ۋە ئۈسكۈنىلەردە ئىشلىتىلىدىغان API لارغا بولغان تەلىپى يىلدىن-يىلغا تېخىمۇ قاتتىق بولۇپ ، دورا ئىشلەپچىقىرىش بىخەتەرلىكىگە زور كاپالەتلىك قىلىدۇ!

بىرازىلىيە بازىرىدىكى API نى تەڭشەشكە قاراپ باقايلى!

ANVISA دېگەن نېمە؟

ئانۋىسا پورتۇگالىيەلىك Agência Nacional de Vigilância Sanitária نىڭ قىسقارتىلمىسى بولۇپ ، بىرازىلىيە سەھىيە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئورگىنىنى كۆرسىتىدۇ.

بىرازىلىيە سەھىيەنى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسى (Anvisa) سەھىيە مىنىستىرلىقىغا مۇناسىۋەتلىك نوپۇزلۇق ئورگان بولۇپ ، ئۇ بىرازىلىيە دۆلەتلىك سەھىيە سىستېمىسى (SUS) ۋە بىرازىلىيە سەھىيە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش سىستېمىسى (SNVS) نىڭ بىر قىسمى. مەملىكەت مىقياسىدا.

ئەنۋىسانىڭ رولى ساغلاملىق نازارەتچىلىكىدىكى مەھسۇلات ۋە مۇلازىمەتنى ئىشلەپچىقىرىش ، سېتىش ۋە ئىشلىتىشنى كونترول قىلىش ئارقىلىق مۇناسىۋەتلىك مۇھىت ، جەريان ، تەركىب ۋە تېخنىكا شۇنداقلا پورت ۋە ئايرودروملارنى كونترول قىلىش ئارقىلىق كىشىلەرنىڭ ساغلاملىقىنى قوغداش ۋە چېگرانى ئىلگىرى سۈرۈش.

Anvisa نىڭ API نى بىرازىلىيە بازىرىغا ئىمپورت قىلىش تەلىپى نېمە؟

بىرازىلىيە بازىرىدىكى ئاكتىپ دورىلىق تەركىبلەر (IFA) گە كەلسەك ، يېقىنقى يىللاردا بەزى ئۆزگىرىشلەر بولدى. بىرازىلىيەنىڭ ئانۋىسا ئاكتىپ دورا تەركىبلىرىگە مۇناسىۋەتلىك ئۈچ يېڭى بەلگىلىمىنى ئارقا-ئارقىدىن ئېلان قىلدى.

● RDC 359/2020 زەھەرلىك چېكىملىكنى تىزىملاشنىڭ ئاساسلىق ھۆججىتى ۋە زەھەرلىك چېكىملىكنى تىزىملاشنى مەركەزلىك باھالاش تەرتىپى (CADIFA) نى بەلگىلىدى ، بۇ بەلگىلىمە يېڭىلىق يارىتىشچان دورا ، يېڭى دورا ۋە ئادەتتىكى دورىلارغا كېرەكلىك دورا ماددىلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.

● RDC 361/2020 ، بازار ئېچىش ئىلتىماسى RDC 200/2017 ۋە كېيىنكى سېتىش ئۆزگەرتىش ئىلتىماسى RDC 73/2016 دىكى خام ماتېرىيالنى تىزىملاشقا مۇناسىۋەتلىك مەزمۇنلارغا تۈزىتىش كىرگۈزدى.

● RDC 362/2020 GMP گۇۋاھنامىسى (CBPF) نىڭ تەلىپى ۋە چەتئەلدىكى API ئىشلەپچىقىرىش ئەسلىھەلىرىنىڭ ئىقتىسادىي تەپتىش تەرتىپىدىكى تەلەپلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ ، بۇلار ئۆسۈملۈك ئېلىش ، خىمىيىلىك بىرىكتۈرۈش ، ئېچىتىش ۋە يېرىم بىرىكتۈرۈشتىن ھاسىل بولغان API لارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.

ئالدىنقى API تىزىملاش (RDC 57/2009) 12021-يىلى 3-ئايدىن باشلاپ ئىناۋەتسىز بولىدۇ ، ئۇنىڭ ئورنىغا كادىفاغا يوللىنىدۇ ، شۇڭا ئالدىنقى API تىزىملاشنىڭ بەزى رەسمىيەتلىرى ئاددىيلاشتۇرۇلىدۇ.

بۇنىڭدىن باشقا ، يېڭى بەلگىلىمىدە API ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ برازىلىيىدە ۋاكالەتچىسى ياكى شۆبىسى بولمىسىمۇ ھۆججەتلەرنى (DIFA) بىۋاسىتە ئەنۋىساغا تاپشۇرالايدىغانلىقى بەلگىلەنگەن. ھۆججەت يوللاش باسقۇچى.

بۇ نۇقتىدىن ئېيتقاندا ، بىرازىلىيە Anvisa API ھۆججىتىنى تىزىملاش جەريانىنى مەلۇم دەرىجىدە زور دەرىجىدە ئاددىيلاشتۇردى ، شۇنداقلا API ئىمپورتىغا بولغان نازارەتچىلىكنى تەدرىجىي كۈچەيتىۋاتىدۇ. ئەگەر بىرازىلىيەنىڭ ھۆججەت تىزىملاش ئەھۋالىنى بىلمەكچى بولسىڭىز ، بۇ يېڭى ئۇچۇرلارنى كۆرسىڭىز بولىدۇ. بەلگىلىمە.

يۈننەن خەندې بىيو-تېخنىكا يۇقىرى مەھسۇلات ۋە يۇقىرى سۈپەتلىك ئىشلەپچىقىرىش ئىقتىدارىغا ئىگە بولۇپلا قالمايPaclitaxel API، ئەمما باشقا دۆلەتلەردە ھۆججەت تىزىملاش ۋە گۇۋاھنامە بېرىشتە ئۆزگىچە ئەۋزەللىكى بار! ئەگەر ئېھتىياجلىق بولسىڭىزPaclitaxel APIبىرازىلىيە API لىرىنىڭ تەڭشەش ئېھتىياجىنى قاندۇرالايدىغانلار ، بىز بىلەن ھەر ۋاقىت ئالاقىلىشىڭ! (Whatsapp / Wechat: +86 18187887160)